培訓(xùn)內(nèi)容

備注

• 教師與學(xué)員介紹、培訓(xùn)目的調(diào)查

• 13485管理基本目的、對(duì)象、術(shù)語(yǔ)、原理、內(nèi)容
• 質(zhì)量管理的過(guò)程方法、系統(tǒng)方法、模式

通過(guò)本節(jié)內(nèi)容的學(xué)習(xí)，讓員工了解ISO13485質(zhì)量管理的基本原理、對(duì)象、過(guò)程方法，并學(xué)會(huì)規(guī)章制度的編制、實(shí)施

• 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)
• 風(fēng)險(xiǎn)管理
• 生產(chǎn)管理過(guò)程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)

通過(guò)本節(jié)的學(xué)習(xí)，達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求

• 產(chǎn)品檢驗(yàn)
• 不合格品控制
• 醫(yī)療器械事件監(jiān)控與處理
• 醫(yī)療器械召回
• 忠告性通知發(fā)布管理
• 質(zhì)量異常的判定
• 質(zhì)量改進(jìn)管理

通過(guò)本節(jié)的學(xué)習(xí)，達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求

• 支持性過(guò)程（人、機(jī)、料等過(guò)程）與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)

通過(guò)本節(jié)的學(xué)習(xí)，達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求

• 內(nèi)審員知識(shí)培訓(xùn)
• 考試
• 考卷講解
• 互動(dòng)交流

評(píng)估培訓(xùn)效果